Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännössä, laitehallinnassa, koulutuksessa ja osaamisen varmistamisessa puhaltavat muutoksen tuulet. Lainsäädäntö on uudistunut asteittain. Vanhat direktiivit ovat jääneet historiaan ja eletään Euroopan unionin lääkinnällisten ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen aikaa. Myös kansallinen, täydentävä lainsäädäntö, on uudistunut. Uusi lainsäädäntö asettaa laitteiden valmistajille uusia haasteita, joihin kaikki valmistajat eivät välttämättä pysty vastaamaan. Kun direktiivien aikaiset lääkinnälliset laitteet jäävät hiljalleen pois käytöstä, on uudet laitteet valmistettava tiukentuneiden asetusten mukaisesti. Miksi tämän pitäisi kiinnostaa sosiaali- ja terveydenhuoltoa?
Syitä on kaksi. Ensimmäinen on se, että tiukentuneet asetukset todennäköisesti tulevat vaikuttamaan laitteiden saatavuuteen. Tähän tulisi varautua ajoissa esimerkiksi käymällä läpi oman organisaation laitekanta ja tulevat tarpeet sekä hankinnat. Laitteiden saatavuuden muutokset on otettava huomioon organisaation riskienhallinnan prosesseissa. Toinen syy on se, että kaikkia vanhoja tuttuja laitteita ei enää voida tuoda markkinoille, vaan niitä on uudistettava tai korvattava uusilla, asetusten mukaisilla laitteilla. Uudet lääkinnälliset laitteet tarkoittavat sosiaali- ja terveydenhuollossa uuteen laitteeseen liittyvää hankintaprosessia, käyttöönottoa, kouluttamista ja osaamisen varmistamista ja huoltosopimusta jne. Tätä toki tapahtuu jatkuvasti ja se on osa organisaatioiden toimintaa. Kysymys on ennemminkin siitä, kuinka prosessi saadaan sujuvaksi ja yhdenmukaiseksi sotealalla.
Uudistunut lainsäädäntö on tuonut muutoksia myös lääkinnällisen laitteen ammattimaisen käyttäjän tehtäviin ja vastuisiin. Kuka sitten on ammattimainen käyttäjä? Ammattimaisella käyttäjällä voidaan tarkoittaa ketä vain sosiaali- ja terveysalan ammattilaista, joka käyttää työsään lääkinnällistä laitetta, kouluttaa sen käyttöä tai huoltaa sitä. Asiakas tai potilas ei koskaan ole ammattimainen käyttäjä. Ammattimaisen käyttäjän vastuulle kuuluu laitetta käyttävän asiakkaan tai potilaan ohjaaminen laitteen käytössä. Ammattimainen käyttäjä tarkoittaa myös sotealan organisaatiota, jonka toimintojen osana lääkinnällistä laitetta käytetään. Näin ollen myös sotealan oppilaitoksia voidaan pitää ammattimaisina käyttäjinä, jolloin ammattimaisen käyttäjän vastuut koskevat myös oppilaitoksia.
Laiteturvallisuus on yksi osa asiakas- ja potilasturvallisuutta. Laiteturvallisuus rakentuu koko laitteen elinkaaren ajan: valmistaja vastaa laitteiden turvallisuudesta, mutta laitteiden käytön turvallisuudesta huolehtii ammattimainen käyttäjä. Mitä tarkoittaa jokaisen laitteita käyttävän tai niitä asiakkaille ja potilaille käyttöön antavan ammattilaisen ja organisaation riittävä laiteosaaminen? Oleellinen osa ammattikorkeakoulujen toimintaa on yritysyhteistyö ja alueellinen kehittäminen. Miten valmistajat, ammattimaiset käyttäjät ja asiakkaat voisivat työskennellä yhdessä, jotta laiteturvallisuus varmistetaan? Korkeakouluilla on keskeinen rooli tällaisen osaamisen lisäämisessä.
Nähtäväksi jää, mikä on oppilaitoksen rooli, vastuu ja velvoitteet MDR:n ja kansallisen lainsäädännön näkökulmasta. Miten esimerkiksi laitehallinta ja lääkinnällisten laitteiden osaaminen ja osaamisen varmistaminen on toteutettu korkeakouluissa?
Yleisemmällä tasolla pohdittavaksi jää, voisivatko oppilaitokset olla implementoimassa uutta asiakas- ja potilasturvallisuusstrategiaa sosiaali- ja terveysalan opiskelijoille ja ammattilaisille. Hyvän turvallisuuskulttuurin juurruttaminen on aloitettava varhaisessa vaiheessa alan koulutusta.
Lisätietoja:
Virtual Platform for Medical Device Training (VPMDT) -hanke rahoitetaan REACT-EU-välineen määrärahoista osana Euroopan unionin COVID-19-pandemian johdosta toteuttamia toimia.
Linkki hankkeen sivuille https://projects.tuni.fi/vpmdt/
Asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia 2022-2026 Uusi asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia: Suomesta asiakas- ja potilasturvallisuuden mallimaa 2026 – Sosiaali- ja terveysministeriö (stm.fi)
Kansalliseen lainsäädäntöön: https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719
MDR: Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus: https://eur-lex.europa.eu/legal-con-tent/FI/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745
JA IVDR: Euroopan unionin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus: https://eur-lex.eu-ropa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN#d1e1115-176-1
Kirjoittajat: VPMDT-hankkeen projektipäällikkö, TAMKin sosiaali- ja terveysalan lehtori Minna Tiainen ja VPMDT-hankkeen asiantuntija, TAMKin sosiaali- ja terveysalan tuntiopettaja Marjo Tienari
Kuva: Adobe Stock
Kommentit